傳統醫學研究要注意的 6 項倫理原則

傳統醫學研究要注意的 6 項倫理原則

最近幾年有一些關于傳統醫學 (traditional medicine, TM) 研究的激烈爭論。整體來說，這些爭議都圍繞著幾個方面展開：不合理的野外醫藥植物種植、研究人員對當地的知識提供者所作出的貢獻是否根據科研倫理的要求給出相應的回饋、以及 TM 作為一種補充性或替代性的治療方法的可信度[1]?。由于發表研究是將研究傳播最大化的唯一方式，了解 TM 期刊發表的倫理原則很重要。需要注意的事項有這六點：

  • 倫理道德政策與聲明
  • 營養 (sustenance)
  • 科學驗證
  • 知情同意
  • 所有權議題
  • 報告標準

1. 倫理道德政策和聲明

赫爾辛基宣言 (Helsinki declaration) 列出了人體實驗的基本倫理，是研究決策和政策的始祖。不過，清邁倡議（Chiang Mai declaration，1988 年 3 月）、世界衛生組織 2002-2005 年傳統醫學戰略 (WHO Traditional Medicines Strategy 2002-2005) 和世界衛生組織傳統醫學研究假設和評價一般準則 (WHO general guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Tradi) 都對傳統醫學研究的倫理原則有極大的關注，比如說：

  • 清邁倡議支持跨國間的合作與協調，保護藥用植物，保護藥用植物，確保在未來的研究中仍有充足的數量可使用。[2]
  • 世界衛生組織傳統醫學戰略主要關注與藥用植物安全、功效、質量、取得和合理使用相關的政策。[3]
  • 世界衛生組織針對傳統醫學研究及評估方法所出臺的系列準則（后面簡稱準則）將重點放在目前最多爭議的 TM 安全和功效上，希望能夠引起對實證方面的關注并解決對這方面的質疑。準則里提出了對草藥進行評估的國家規則，推薦用新的方法進行臨床研究[4]，舉例來說，準則認為，凡是有深厚民間使用基礎的傳統醫藥的，在進行過毒性研究后，可以直接進入第三期臨床試驗。

2. 營養是關鍵

傳統醫學的營養根本上來說，應該要適當地以尊重和符合民俗的角度來看待傳統知識與專業，要對相關的群體帶來好處，不要破壞群體的生態系統。研究設計一定要具有社會價值，灌輸改善群體健康和社會經濟的觀念。最終在創建傳統知識文檔和保護知識、對抗不公平或有害的知識使用、開發彼此關聯的生物文化資源間取得平衡。不過，尊重平行過程也是關于確保一個觀念、程序或系統的知識不要被另一方破壞。因此，研究方法應該保證草藥還有傳統治療程序的安全和功效，而不阻礙 TM 的應用和發展。[7]

3. 科學驗證

科學驗證是TM 擁有有用的闡釋以及被廣泛接受的先決條件。單位也應該提供研究倫理委員會或審查委員會獎勵和支持。由于不同的群體可以使用同樣的 TM 來治療不同的疾病，對每一個使用標準方法或修改后方法的案例進行科學驗證非常有必要。驗證研究必須考慮足夠的樣本數，確保結果測量沒有偏倚。驗證研究應該包含劑量和標準化，同時在進行大規模臨床試驗之前，確保生物活性物質的安全和功效。[3]

科學驗證隨機對照試驗應遵守 CONSORT 聲明。投稿論文時，作者必須提供 CONSORT 清單，以及敘述病患在試驗經歷的程序的流程圖，其中包含招募、注冊、隨機化、終止和完成等過程，還有對隨機程序進行詳細敘述。[6]

4. 知情同意

知情同意意指從研究參與者取得知情自愿且有決定能力的同意。知情同意最簡單的用意是保護參與者的健康、福利和個人誠信。此外，知情同意也保護舉報人免于攻擊、欺騙、脅迫和剝削等道義上的犯罪。[7]

指導 TM 研究的倫理原則要求研究人員必須尊重、保存并維持傳統的知識、創新和實踐。有病患或自愿者參與的研究需要倫理委員會核準和知情同意，這些文件必須附加在發表的研究文章中。知情同意也包含分享研究的目標和方法。每個人都應該知道自己有拒絕參與研究的權利。此外，（如果是臨床研究，）研究人員該對收集到的信息保密。

5. 所有權議題

評價傳統醫學的研究人員需要知道，知識所有者 - 通常還有所有者的國家，他們是正在被評估的知識的擁有者，這對專利的申請可以有很大的影響。如果外來群體要申請專利，必須要事先取得所有者的知情同意并告知其權益。TM 期刊通過確保傳統知識來源可追蹤的方式來保護智慧財產權，事先建立知識所有人的知情同意和來源群體的檔案記錄，讓知識所有人保有知識所有權，有任何的功勞皆歸屬知識所有人，而好處則由貢獻者共享。

6. 報告標準

很可惜，目前還沒有公認的 TM 知識文檔模版。不過，這些研究都需要大量的數據支持，特別是為了創新發展的知識。TM 研究的首要重點是收集、培育、準備、儲存還有季節性活性化合物和隨著緯度變化的活性化合物的信息。同樣地，TM 臨床信息必須要說明癥狀、劑量、毒性、功效和副作用，還有給藥方法。雖然目前還沒有統一的規則說一定要在文件中說明個人或群體的貢獻程度，但沒有提及 TM 知識所有人，直接將知識視為自己的，有可能會變成知識財產盜用。[9]

為了要發展可靠一致的 TM 知識團體，不管是 TM 的任何領域，都一定要將文章發表在同行評審期刊上。遵守倫理道德的發表行為是研究傳播的基本要素，因為倫理原則是科研方法支持、充足性和可信度的基礎。因此，傳統醫學領域的研究人員要發表 TM 領域的同行評審期刊，一定要了解、同意并遵循本文提到的這些倫理規則。

參考資料

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