科研道德

知情同意

2013年11月24日 5.4萬次瀏覽

知情同意

你完成了一項關于非洲艾滋病流行病學的研究并認為有必要使讀者對你研究患者的狀況有更好地了解。基于此目的，你在論文中添加了一幅你在現場工作時拍攝的照片 – 一位正在微笑的小男孩（并附有其所患疾病的注釋）。這樣做有什么錯誤嗎？

這篇論文于 1998 年 4 月由《加拿大醫學協會期刊》（CMAJ）發表¹的論文被一位讀者強烈批評²，他質疑男孩的父母或監護人是否已書面同意發表此照片（及這種發表行為是否違反保密性規定）。他進而質疑這種違規行為是否是出于科學目的。最后，CMAJ 的總編輯發表了公開聲明，就“在未獲得同意的情況下，即草率地發表關于患者病情的信息和患者照片” ³的行為致歉。

Ethical Guidelines

在包括人類參與者的研究中，書面知情同意書非常重要，其原因如下⁶：

這些文件可作為參與者希望了解（即使在同意參與研究后）的有關詳細信息的永久性記錄（例如：參與者希望退出研究時的聯系人）。
這種文件中的信息非常詳細（例如：電話和傳真號）而且不能通過與參與者對話表達。
道德委員會或機構審查委員會可能不具備相關資源來監督通過對話尋求參與者同意。因此，書面知情同意通常是研究獲得這類機構道德批準的基本途徑。
在與研究有關的訴訟中，任何一方都可將其作為證據。
如果參與者知道研究者遵守相關的道德規范，他們就更容易相信研究者，這樣就會帶來長期的利益。“簡而言之，如果我們不能保證研究的整體完美性—尤其是患者的安全—將會失去公眾對基因治療和其它救治療法的支持。志愿者將不會志愿參與研究。”⁷
希望以后使用參與者數據（例如：進行后續研究）的研究者可使用這些文件獲得參與者的詳細聯系信息。

在研究開始時未獲得知情同意可能會導致高昂的代價。例如：在美國的一個案例，由于未獲得知情同意，五百多萬份血樣不得不銷毀。⁸

Ethical Guidelines

另外，很多知名期刊將未獲得知情同意書作為拒絕稿件的充分理由。例如，《美國精神病學雜志》在其作者指南中規定：“如果你提交的稿件未獲得書面知情同意或機構審查委員會的批準，則稿件將被拒絕。” ¹⁰其它期刊如《美國醫學會期刊》規定，論文的方法部分必須包括相關機構審查委員會或道德委員會的正式評審/棄權聲明。¹¹

總而言之，獲得并提供書面同意書是研究和論文發表的關鍵因素。這樣做可確立你作為一名科研人員和作者的誠信度。如今，期刊編輯“在不能絕對保證匿名或未獲得書面知情同意的情況，不會同意發表你的論文，不管論文具有多高的科學或教育價值。” ²

來源

赫爾辛基宣言：關于由人類參與的醫學研究的道德準則聲明-?http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf ????
生物醫學期刊投稿統一要求：關于對提交給生物醫學期刊的論文的道德要求指南-?http://www.icmje.org/#sthash.P0G1GkvL.dpuf
美國心理學協會出版手冊，第六版：對研究參與者的權利和保密性進行了詳細規定，尤其針對行為科學-?http://www.apa.org/pubs/books/4200066.aspx
科學編輯委員會關于提倡科學期刊出版誠信的白皮書：不正確處理研究主題的行為示例-?http://www.councilscienceeditors.org/i4apages/index.cfm?pageid=336
美國醫學會文體手冊：規定了在撰寫醫學期刊論文時應遵守的道德和法律要求指南-?http://www.amamanualofstyle.com/view/10.1093/jama/9780195176339.001.0001/med-9780195176339-chapter-5#sthash.P0G1GkvL.dpuf

參考文獻

Rasid, M. (1998). AIDS in Africa: A personal experience. Canadian Medical Association Journal, 158(8). 1051–1053. Available at http://ukpmc.ac.uk/articles/PMC1229229/pdf/cmaj_158_8_1051.pdf
Barnes, R. (1998). Confidentiality in medical publishing. Canadian Medical Association Journal, 159(5). 443. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1229634/pdf/cmaj_159_5_443.pdf
Hoey, J. (1998). Patient consent for publication—an apology. Canadian Medical Association Journal, 159(5). 503–504. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1229651/pdf/cmaj_159_5_503.pdf
Pedron, J. A., & Pimple, K. D. (2001). A Brief Introduction to Informed Consent in Research with Human Subjects. Available at http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.92.6284&rep=rep1&type=pdf
59th WMA General Assembly, Seoul. (2008). World Medical Association Declaration Of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Available at http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
Resnik, D. B. (2009). Do informed consent documents matter? Contemporary Clinical Trials, 30(2). 114–114. doi: 10.1016/j.cct.2008.10.004. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2670580/
Shalala, D. (2000). Protecting research subjects—what must be done. New England Journal of Medicine, 343(11) 808–810.
Akst, J. (2009). Consent issues nix blood samples. The Scientist. Available at http://www.the-scientist.com/?articles.view/articleNo/27876/title/Consent-issues-nix-blood-samples/
International Committee of Medical Journal Editors. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research: Privacy and Confidentiality. Available at?http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html?
The American Journal of Psychiatry. Guidelines For Authors On Preparing Manuscripts. Available at http://ajp.psychiatryonline.org/ajp_ifora.aspx
Journal of the American Medical Association. Instructions for Authors. Available at http://jama.jamanetwork.com/public/InstructionsForAuthors.aspx
Levine, S. B., & Stagno, S. J. (2001). Informed consent for case reports: The ethical dilemma of right to privacy versus pedagogical freedom. Journal of Psychotherapy Practice and Research, 10. 193–201. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3330645/