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臨床試驗的道德要求

根據國際醫學期刊編輯委員會(Ininternational Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)定義,臨床試驗是指任何需要人體參與干預組或對照組以了解一醫療干預和健康結果之間的因果關系的研究項目。美國醫學會雜志(Journal of the American Medical Association)發布一份報告,其中列出進行臨床實驗時應遵守的7項道德準則。
- 價值:研究必須是有益健康或產生知識,能為進一步研究提供基礎。
- 科學有效性:研究必須有完整的方法確保研究結果于科學上是可靠、有效及可復制的。
- 良好的風險收益比:研究對個人和知識產生的潛在利益應超過風險,若風險超過潛在的醫療福利,臨床研究是不合理的。
- 獨立審查:應由個人單位再檢查然后核準、修正或終止研究。
- 公平選擇實驗對象:實驗對象的選擇應根據研究的目的而非偏見,如果在人口的研究中沒有具體原因就排除女性是不道德的。
- 知情同意:應該在每個人提供書面自愿同意書之前完整告知研究用途、方法、風險及利益。
- 對登記實驗對象的尊重:保障實驗對象的隱私,如所有的個人信息與任何可辨識資訊,像排除是實驗對象姓名、實驗地點與日期等信息,如果需要研究照片,應該要加以修改使實驗對象不被認出。此外,實驗對象有權改變主意隨時退出,并且無需擔負任何罰則。
根據我的經驗,研究人員通常會漏掉5到7點,因為這些項目與研究影響及價值沒有直接的關聯性。同行評審員或道德評審委員會經常對沒有列出實驗對象選擇標準或是沒有遞交知情同意表單的臨床實驗提出警告。
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除了上述幾點道德準則,ICMJE要求所有的臨床實驗必須注冊,幾個建議的登記單位如下:www.anzctr.org.au、www.clinicaltrials.gov、www.ISRCTN.org、www.umin.ac.jp/ctr/index/htm
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除了ICMJE準則外,山東大學的臨床實驗道德準則也很實用,可以參考看看。