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問題: 已經完成的臨床試驗沒注冊怎么辦?
Detailed Question
我要投的期刊規定要在招募患者之前拿到注冊號,但我論文寫完了才發現這件事,招募患者已經是 2016 年的事了。該期刊要求作者必須在稿件中提供臨床試驗公共管理平臺的注冊信息,并在摘要結尾附上注冊號。問題是我現在沒有這個注冊號,有什么解決辦法嗎?我是應該向編輯說明情況,還是現申請一個號,等注冊成功了再投稿呢?
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Answer-china
根據《食品藥品管理局修正法案》(Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA 801) 規定,臨床試驗通常要在第一位受試者加入后的 21 天內完成注冊。此外,國際醫學期刊編輯委員會 (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) 對干預性臨床研究同樣有事前注冊的規定,這意味著遵循 ICMJE 規定的期刊會將沒有事先注冊的試驗當成不合規研究處理,不予發表。因此,在沒有相關注冊信息的情況下,想要發表是有難度的。
很可惜,我們無法根據你目前的情況給出解決方案,最好的辦法是聯系期刊編輯解釋你的情況。同時聯系相關部門,假如你的項目基金來自美國國立精神衛生研究所 (National Institute of Mental Health, NIMH),可以試著給 nimhctobb@mail.nih.gov?發郵件,或者直接向 register@clinicaltrials.gov?提問。
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