WHO 呼吁研究人員報告所有的臨床試驗結果

WHO 呼吁研究人員報告所有的臨床試驗結果

臨床試驗缺乏透明性一直以來都是研究人員間熱議的話題,在美國,即使法律規定臨床試驗結果必須在一年內發表,沒有遵守的研究人員可能會有失去基金的風險甚至最高罰款每天一萬美金,仍有半數的臨床試驗都沒有報告,背后的主要原因是研究人員通常不會發表陰性或無法定論的結果,即使這對其他研究人員或志愿者(參與病患)有幫助。

世界衛生組織(World Health Organization,WHO)意識到進行臨床試驗的研究人員所背負的倫理道德責任,發表了《公開臨床試驗結果聲明》(Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results),根據聲明內容,包含過去已完成的臨床試驗結果都需要公開,如此志愿者能據此做出更明智的決定,不需要再浪費時間與金錢進行類似的臨床試驗,窒礙醫學發展,WHO還制定了報告的時間表:

1. 臨床試驗的主要發現必須在研究完成 12 個月內投稿發表在同行評審期刊上,除非有特殊原因,否則應該要以開放獲取機制發表,或是最晚在研究完成 24 個月內開放獲取。

2. 此外,關鍵的結果必須放上臨床試驗注冊表中的結果部分,并在研究完成的 12 個月內公開發表。如果注冊表沒有結果數據庫,則必須發表在監察人、資助人、首席研究員的單位網站上,該網站必須是免費開放登錄且能公開搜索的。

世衛組織的這個聲明還提到了,研究人員必須在所有臨床試驗發表文章上提供試驗 ID 或注冊碼,也該提供在書名檢索數據庫的摘要之中,方便將試驗報告鏈接到臨床試驗注冊網站記錄。研究人員如果想要有一份檢查清單的話,WHO 推薦參考 CONSORT 聲明

大部分的專家都對 WHO 的行動保持正面看法,但還是有像提倡團體 AllTrials 共同創辦人 Ben Goldacre 提出不同的看法,他表示為了要確保研究人員盡到他們的報告責任,應該要另外進行稽查

世衛組織關于臨床試驗報告的指引有可能減低研究人員和基金委員會對于發表陰性或無確切結果的研究發現的發表偏見,這不止能改善臨床試驗透明度,也能減低未來志愿者的風險。

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