案例分享：取得道德核準的必要性

案例

一位來自發展中國家的作者聯系我們，她寫了一篇健康護理的論文，屬于觀察研究，是根據病患對不同護理的反應寫成，并沒有任何醫療干預。作者已取得病患的知情同意，也沒有在論文中透露任何病患的身份。但她的論文在技術審查階段就被拒絕，原因是沒有機構審查委員會（institutional review board，IRB）或道德委員會的核準。但這位作者表示，研究是在她的國家進行的，而沒有相關規定要求觀察研究需取得道德委員會核準。她打算投稿到不需要道德核準的國際期刊。

補救措施

我們建議作者遞交不需道德核準的聲明，并附上佐證，可以是國家的相關政策或是 IRB 出具不需道德核準的信件，文件中最好可以提到研究有遵循赫爾辛基宣言的道德原則。此外，我們也建議作者在投稿的時候附上這些聲明文件。作者并不清楚這些步驟，謝謝我們指導她該如何處理。她從國內的 IRB 取得證明，然后我們協助她撰寫聲明，附上政府的法規鏈接。她連同這份聲明重新投稿，編輯表示滿意，并將她的論文送交同行評審。

總結

針對牽涉活體參與者的研究，大部分醫學和健康保健領域的國際期刊都要求道德核準表。由道德委員會或 IRM 通過的道德核準應該要在研究開始前取得，IRB 在這邊的角色是確保人類參與者作為研究受試者受到保護。

根據研究設計，所有的發表文章都需要注明研究已取得道德核準，但問題在國家對于道德核準的規定不同，使得這些國家的作者在發表國際期刊時遇到困難。針對這個議題，COPE 論壇發起討論，探討是否有可能發展一套道德審核的一套標準，這樣研究人員才不會陷入不公平的劣勢情況。萬一沒有道德審核委員會的核準，編輯還是可以考慮發表該論文，前提是病患都有簽署知情同意書，論文中也沒有任何倫理道德問題。但是，針對這樣的案例，為了更好的透明度，發表的論文最好要說明沒有道德核準的原因為何。

出版社跟期刊應該要讓作者知道科學研究必須要達到的道德要求，這樣他們的工作最后才不會因為道德問題無法發表。