臨床實驗與案例報告需保護受試者身份

案例：

一位客戶請我們幫忙編校案例報告，是關于在意外中受傷的病患要進行的重大臉部手術，報告中有幾張照片露出病患的部分臉龐，由于受傷的是眼瞼以及眼下部位，要清楚展示治療成果必須要露出這些部位，因此照片中作者在病患的眼部做特殊處理，論文里也做了相關說明。意得輯編輯在編校的時候指出了期刊可能會關注曝露病患身體特征一事，然而作者表示他已經取得病患的知情同意，愿意讓作者將照片用于發表論文中，于是我們編校了論文內文，圖片部分因為作者不確定是否符合相關規定、會不會有問題，所以沒有處理。

不過，在論文投稿出去之后，審稿人告訴作者必須盡可能保護病患身份。根據國際醫學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）的規定：「應避免曝露不必要的病患信息并取得病患的知情同意」，譬如，在任何情況下使用病患的照片，眼部需進行馬賽克處理來保護病患的匿名身份，但作者要注意該動作不能影響研究的科學意義。

另外，在此案例中取得病患關于發表照片的知情同意是無效的，病患具有嚴重外部創傷，可能會影響病患的判斷能力，期刊表示在這樣的情況下，必須取得監護人的知情同意，此規則也適用未成年病患。

解決辦法：

作者向意得輯咨詢，詢問該如何處理，我們的專家幫忙處理照片，在不影響眼瞼創傷的前提下進行眼部馬賽克處理，如此既不會曝露病患身份，也不會影響眼瞼手術過程的展示。

至于監護人的知情同意，作者表示病患的父母當時有口頭同意發表案例報告，因此取得書面知情同意不是困難的事，于是作者將更新的知情同意檔案連同處理好的病患照片重新遞交給期刊，隨后文章就被接受了。

概要：

尊重受試者是很重要的道德議題，必須嚴格遵守，受試者的個人隱私必須保密，比如說，受試者姓名、治療日期或地點這些關于個人或身份的信息都應該移除，如果需要發表病患的照片，必須事先取得同意，此外，照片中含有的任何辨識特征都應該經過處理。

作者應該了解所有臨床數據報告相關的道德議題，嚴格遵循相關的指南，ICMJE 有一系列關于保護臨床研究參與者的指南, 美國食品藥品監督管理局（FDA）也有一份關于知情同意注意事項的文件，作者如果能事先了解這些指南，便能知道在過程中可能會出現的道德問題，并在投稿前準備好所需的相關文件。

《意得輯專家視點》的知情同意一文說明知情同意的重要性。